高信頼性医療機器PCBAエレクトロニクスPCBアセンブリ

1. 製品概要

医療機器向けに特別に設計された高信頼性PCBA（プリント回路基板アセンブリ）です。精密電子機器製造、厳格な品質管理、医療グレードのコンプライアンスを統合し、生命維持、モニタリング、診断、治療機器などの重要な医療用途に最適です。

2. コア機能

✅ 医療グレードのコンプライアンスと認証サポート

• ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムに準拠

• 医療用電気機器の安全規格IEC 60601-1に準拠

• RoHS、REACH有害物質規制に対応

• 生体適合性のための材料選択とプロセス検証サポートを提供

✅ 高信頼性設計と製造

• 医療グレードの材料を使用: 高Tg フランス-4、セラミック基板、フレキシブルPCB

• 冗長回路設計、ESDおよびEMC保護を実装

• コンフォーマルコーティング（防湿、防錆、防塵）の適用を特徴としています

• 複合技術プロセスを採用：高精度SMTおよびTHTアセンブリ

✅ 全工程にわたる品質管理

• すべてのコンポーネントの受入品質管理（IQC）

• 自動光学検査（あおい）とX線はんだ接合部検査

• インサーキットテスト（情報通信技術）と機能回路テスト（FCT）

• 環境ストレススクリーニング（ESS）、バーンインテスト、信頼性検証

✅ トレーサビリティとドキュメントのサポート

• 完全な生産追跡を可能にする独自のシリアル番号

• 完全なDHR（デバイス履歴記録）、テストレポート、コンプライアンス文書

• カスタムドキュメントと検証パッケージをサポート（例：FDA 510(k) 申請用）

3. 技術仕様（要件に応じてカスタマイズ可能）

4. 代表的な用途

• 生命維持装置: 人工呼吸器、ペースメーカー、輸液ポンプ

• 監視と診断: 心電図計、患者モニター、血糖測定器

• 医療画像: ポータブル超音波内視鏡制御ユニット

• 治療機器: レーザー治療システム、リハビリテーション機器、透析装置

• 実験器具: 体外診断（体外診断用医薬品）、PCRシステム、遠心分離機

5. サービスと生産のワークフロー

1. 要件分析 – 顧客の仕様、回路図、レイアウト ファイルのレビュー。

2. 設計最適化 – DFM/DFA 分析と医療コンプライアンス レビュー。

3. プロトタイピング – エンジニアリング検証テスト (電気通信) のためのラピッドプロトタイピング。

4. パイロットランとテスト – 設計検証テスト (深部静脈血栓症) とプロセス検証 (PV)。

5. 大量生産 – 完全な追跡可能性と時間通りの納品。

6. ポストプロダクションサポート – 持続的なサプライチェーン、変更管理、FA。

6. 当社の医療用 PCBA を選ぶ理由

• 実証済みの専門知識 – 医療用電子機器の製造に10年以上携わり、世界的なブランドにサービスを提供しています。

• 制御された環境 – 完全な 静電気放電 制御を備えたクラス 10K/100K クリーンルーム。

• 信頼できるサプライチェーン – 医療グレードのコンポーネント OEM (TI、アナログ・デバイセズ、村田 など) とのパートナーシップ。

• エンドツーエンドのコンプライアンス – 設計から出荷まで医療QMSを厳守します。

• 迅速なサポート – 緊急注文対応能力と柔軟な生産計画。

7. カスタム見積りを依頼する

プロジェクト要件を共有すると、次の特典が得られます。

• 無料の設計レビューとコスト最適化の提案

• プロトタイプの納品タイムライン

• コンプライアンスと認証パスウェイに関するガイダンス

• 詳細な大量生産見積もり